19 mei 2021

Om voor de klant zo veilig mogelijk medische hulpmiddelen te produceren en leveren gaat op 26 mei 2021 een nieuwe Europese wetgeving van kracht: de Medical Device Regulation (MDR). Medux en haar labels zijn klaar voor deze nieuwe wetgeving.

De MDR geldt voor hulpmiddelen die ná 26 mei 2021 door de fabrikant op de markt zijn geïntroduceerd. Voor de uitstaande hulpmiddelen hanteert men de huidige regelgeving Medical Device Directive (MDD). De MDR stelt aan de verschillende marktpartijen (fabrikanten, importeurs en distributeurs) uiteenlopende rechten en verplichtingen. De keten moet hiervoor nog duidelijkere afspraken maken over verantwoordelijkheden.

Onze labels -onder meer Medipoint en HartingBank- leveren hoofdzakelijk hulpmiddelen die voldoen in risicoklasse 1. Dit zijn hulpmiddelen met een laag risico. Denk hierbij aan (elektrische) rolstoelen, hoog/laag bedden, tilliften, scootmobielen en trippelstoelen. Bij een klasse 1 hulpmiddel is een grote rol weggelegd voor de fabrikant van het middel.

Medux en onze labels controleren en leggen vast of de hulpmiddelen die we leveren voldoen aan de richtlijnen. Dit betekent bijvoorbeeld dat we altijd het framenummer van de fabrikant noteren en of identificatie (UDI)stickers zichtbaar op het frame van het middel aanwezig zijn. Hulpmiddelen die we leveren moeten een CE-markering hebben. Bij het samenstellen of combineren van verschillende producten controleren we of hiervoor een convenant aanwezig is. Hierin werken wij ook nauw samen met de Branchevereniging Firevaned.

Medux en onze labels houden zich altijd aan de onderhoudsvoorschriften van de fabrikant. Onze monteurs hebben de juiste trainingen gevolgd en weten precies wat nodig is. Daarnaast verlenen we altijd onze medewerking aan de fabrikant bij het uitvoeren van corrigerende en preventieve (recall-) acties.

Ook zijn we ons bewust van een informatieplicht. Als we reden hebben om aan te nemen dat een hulpmiddel een ernstig risico vormt, stellen we de fabrikant hiervan zo snel mogelijk in kennis. Uiteraard geven we incidenten en klachten over een hulpmiddel ook zo snel mogelijk door aan de fabrikant. Zo dragen we zorg voor een optimale veiligheid.

Voordelen voor opdrachtgevers:

  • Medux en onze labels voldoen aan de MDR. We zijn uitermate goed voorbereid en kunnen u op alle vragen antwoord geven. Stel deze gerust!
  • U kunt erop vertrouwen dat we incidenten en klachten over hulpmiddelen melden aan de fabrikant en dat deze bewaakt worden;
  • De veiligheid van uw cliënt staat altijd voorop en wij maken graag meer mogelijk!

Voordelen voor cliënten:

  • U kunt altijd rekenen op een veilig hulpmiddel;
  • U kunt erop vertrouwen dat wij incidenten en klachten melden aan de fabrikant en dat deze bewaakt worden;
  • Inbreng van u als cliënt kan bijdragen in een mogelijke aanpassing van het hulpmiddel.
  • Wij kunnen u op de juiste manier informeren over wat kán en mag met uw hulpmiddel.

Wat doet Medux en haar labels?

  • We controleren of het middel voldoet aan de CE en leggen dat vast;
  • We doen extra checks voordat we een hulpmiddel samenstellen en leggen aanpassingen uitgebreider vast;
  • We registreren (bijna) incidenten en melden deze aan de fabrikant;
  • We leggen klachten over productkwaliteit vast en melden deze aan de fabrikant;
  • We registreren het UDI-nummer (het unieke nummer van een hulpmiddel of onderdeel);
  • We werken mee aan recall-acties van de fabrikant.

Implementatie

De nieuwe Europese wetgeving gaat in op 26 mei 2021. Medux en onze labels zijn klaar voor deze regelgeving. Voor vragen over deze Europese regelgeving, kunt u contact opnemen met uw vaste contactpersoon.

Bestaan er binnen uw organisatie nog veel vragen bij uw collega’s? Dan kunnen we voor u een extra webinar organiseren over de nieuwe wetgeving. Stuurt u dan een mailtje naar: l.leijh@medux.nl.

Deel deze pagina via: